Понятие валидации используется в разных областях и сферах человеческой жизни, она заключается в сверке выставленных требований, которые нужны для того, чтобы достичь поставленной человеком цели. Не нужно путать ее с верификацией. Валидация, простыми словами - процесс приведения объективных освидетельствований того, что требования от внешнего потребителя либо пользования услугами/продуктами, а также системы были полностью удовлетворены.
Когда производить валидацию
Если согласовываться с международным стандартом качеств ISO 9001, то само предприятие обязано производить полную аттестацию всех действий для создания услуг и производства, окончательную продукцию стоит подвергнуть особой проверке, мониторингу либо последующему измерению, и, в результате чего, особые нарушения можно найти уже после предоставления своих услуг либо использования продукта. Отсюда можно вывести то, что абсолютно для всех производственных действий, которые приводятся в исполнение вне предприятия, стоит проводить процесс атестации.
Такая процедура включает в себя комплекс мероприятий, которые стоит проводить для доказательства того, что все оборудования, конструкция, системы, использованные материалы, а также другие особенности ведут к получению нужной эффективности производства. Если же в процессе проведения аттестации или же по итогам показатели получают отрицательную оценку, то все используемые ресурсы сразу же идут в убытки на автоматической основе.
Оборудование
Во время процесс создания особого оборудования для производства большинство изготовителей указывают особые свойства продукции. К ним относят:
- Масса.
- Габариты.
- Условия использования.
- Особенности сети питания и другое.
Чаще всего пользователей интересует с самого начала: диапазон производительности, стабильность и качество. Именно два последних свойства и изучаются в процессе проверки продукции. Валидация - как определить её простыми словами? Показания:
Аттестация на производстве включает в себя получение установленных результатов. Проверку стоит осуществлять во время запуска нового производственного процесса либо во время дополнения функций прибора. Признаки вторичной валидации должны оговариваться с заказчиком после внесения существенных изменений, а также производятся на основании внутренних требований организации.
В некоторых случаях аттестацию на производстве стоит проводить при каждом запуске линии либо после её долгого неиспользования. В этом случае стоит следовать упрощённому плану валидации, но оценка при этом ставиться более требовательной.
Продукция
Аттестация продукта будет отличаться тем, что в этом случае стоит учитывать (но не заменять) всю цепочку процесса производства, в том числе проверку оборудования и его работы. Главная цель проведения данной проверки - это засвидетельствование того, что все проводимые процедуры и процессы приведут к изготовлению более качественной продукции. Валидация продукции включает в себя целый комплекс проверок:
- Численные показатели.
- Показатели качества.
Проверка должна быть проведена ещё на начальном этапе процесса производства на предприятии, а также проводиться снова во время внесения совершенно любых поправок в конфигурацию продуктов.
Менеджмент качества
Валидация - это вид подтверждения, который основывается на базе предоставления доказательства того, что требования, которые нужны для определённого использования и эксплуатирования (ISO 9000:2005) соблюдены. В это время происходит подтверждение при помощи проведения особого исследования и предоставления объективных сведений.
Стадии проверки
Валидация и верификация
Верификация - это внутренне регулирование качества продукции, которая должна происходить в соответствии с инструкциями, сертификатами, а также особыми образцами. В чём состоит главная разница между верификацией и валидацией?
- Валидация - это процесс подтверждения того, что вы создали действительно качественную продукцию.
- Верификация - это подтверждение того, что продукция получится именно такой, какой вы хотите её создать.
Примеры процесса стандартной верификации (тестирование приборов на производстве)
Стадии:
- Получение особых указаний для производства продукции.
- Осуществление особых проверок.
- Фиксирование результатов, а также установление соответствующих требований для продукта.
- Результаты процесса верификации.
Даже в том случае когда продукция полностью сочетается с требованьями, то её всё равно не всегда можно применять в конкретной ситуации.
Например, медицинское средство прошло все нужные исследования и реализацию
. Будет ли это значить, что его может использовать любой пациент больницы? Нет, ведь любой человек обладает своими особенностями в организме, и именно в его ситуации лекарственное средство способно принести особый вред, поэтому больной должен пройти консультацию с лечащим врачом, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: можно ли данному больному использовать именно такое средство.
Если пытаться ответить на вопрос: что такое аттестация, то простыми словами это проверка продукции на возможность использования в данной ситуации, то есть в этом случае именно лечащий врач устанавливает процесс валидации.
Ещё один пример: предприятие занимается процессом производства труб для последующей закладки в землю с согласованием общих технических условий. Такой продукт полностью сочетается с требованиями и указаниями работы, но сделаны трубы для укладки на дно моря. В этом случае, можно ли трубы для укладки в грунт, использовать во время укладки в условиях воды? Именно процесс валидации может дать ответ на такой вопрос.
Ещё одно различие в таких процессах это то, что верификацию проводят не во всех случаях, а потребность в валидации иногда и вовсе отсутствует. Валидация - это проверка продукции, на показания к её использованию.
Необходимость в проведении валидации развивается именно тогда, когда образуются потребности, связанные с определенным применением продукции. Если фармацевтическое предприятие выпускает лекарственные средства, то она должна осуществлять проверку лишь на их соответствие с установленными требованиями, а вопрос использования его самим больным она уже изучать не обязана.
Из этого можно сделать вывод:
Если давать определение простыми словами, то валидация - это специальное подтверждение, которое создаётся на основе объективного исследования и засвидетельствование того, что условия применения конкретной продукции с точностью и полным объёмом совпадают друг с другом, а значит поставленная цель уже достигнута. Если готовая продукция не удовлетворяет потребителя по параметру своего качества, то верификация к такой претензии не будет иметь никакого значения.
В этой области значение слова связано с переработкой, получением, проверкой, а также передачей данных. Аттестация распространена в любом аккаунте в сети, так как подтверждает и доказывает официальность действий. Чтобы понять, что же значит такое слово на доступном языке, можно привести один пример из условий выполнения требований заказчику:
Утверждение оборудования в процессе производства
Если говорить о фармацевтической либо промышленной области производства, то легко заметить, что слово валидация значит соответствие продукции тем требованиям производителя, которая не пошатнёт его репутацию, а также не ухудшит процесс раскупки товаров и услуг на общем рынке. Если говорить проще, то такое предприятие несёт особую ответственность за высокое качество и правильность производства товаров, которая должна сочетаться с мировыми стандартами:
В разговорном языке частенько фигурируют новые термины, звучание которых для оппонента может показаться незнакомым, бессмысленным. Переспрашивать собеседника не совсем удобно, да и демонстрировать свою некомпетентность на людях тоже не хотелось бы. Поэтому рекомендуется изучать новые слова разговорной речи, выяснять их смысл.
Что такое валидация
Это один из тематических терминов, который простому обывателю сложно объяснить, еще сложнее понять точное определение научным языком. Первоисточники предоставляют затрудненное для восприятия толкование, поэтому лучше воспользоваться простыми, доступными примерами из жизни. Итак, существует понятие валидация – что это простыми словами? Изучив научное пояснение, можно сделать вывод. Это незнакомое слово по значению близко к такому понятию, как аттестация, обозначает глобальную проверку изделия по всем параметрам, заданным изначально заказчиком.
Например, если речь идет о горном велосипеде, это транспортное средство считается валидированным, если на нем проехался заказчик, при этом остался доволен скоростью, качеством произведенных работ, функциями, дизайном и прочими изначально оговоренными проектом параметрами. Проще говоря, это контрольное тестирование, чтобы пользователь лично убедился в результате, действительно выгодном приобретении.
Валидация в общегражданском праве
Это слово может означать законную силу того или иного документа, часто встречается в общегражданском праве. Если говорить простым языком, это легализация, принятие в качестве нормы, утверждение. Например, документ по истечению указанного срока вступает в законную силу, становится валидным в правовой сфере, юриспруденции. Так, валидация подтверждает окончательное решение судьи, причем апелляция уже невозможна.
Валидация в системном программировании
В этой сфере значение слова связано с получением, переработкой, проверкой и передачей данных. Валидация актуальна для любого пользователя аккаунта, поскольку подтверждает и официально доказывает верность действий. Чтобы понять, что означает это слово на доступном языке, можно привести хороший пример об удовлетворении требований заказчика:
- Человек, занимаясь копирайтингом, продает свои статьи.
- Перед продажей он проверяет данные на ошибки и плагиат при помощи различных систем в режиме онлайн.
- Если по результатам статья оказалась уникальной, а орфография соответствует требованиям русского языка, публикация является валидной. Сам же аккаунт сервиса проверки именуется, как валидатор.
Валидация процесса производства
Размышляя о фармацевтической отрасли или промышленности, легко увидеть, что слово валидация означает соответствие продукции всем требованиям производителя, чтобы не пошатнуть его безупречную репутацию на рынке услуг и товаров. Проще говоря, компания несет ответственность за высокое качество и правильность изготовления продукции, которая должна подходить под заявленные стандарты:
- Например, выпуск автомобиля проходит после проверки всех комплектующих, при соответствии международным требованиям.
- Валидатор подтверждает заявленные технические характеристики, персональные данные, а пройденное тестирование делает авто валидным.
- Покупатель, перевозчик или посредник в случае несоответствия параметров может выставить претензию валидатору. Тогда проводится дополнительное тестирование товара на производстве.
Чем отличаются верификация и валидация
Если говорить простыми словами, оба термина имеют сходное значение, являются синонимами. На эту тему можно приводить множество простых примеров, но существенное отличие все же имеется. Если валидация – комплексная проверка товара, то верификация больше делает акцент на соблюдении технологического процесса, последовательном выполнении всех этапов производства. Когда готовый продукт не удовлетворяет человека по параметрам качества, слово верификация к высказанной претензии не имеет значения.
Что касается ревалидации, это внесение изменений в уже готовый продукт, использование иных технических характеристик. Технологичность процесса и последовательность действий нарушается, но в юриспруденции и на производстве такие новшества и нововведения тоже нельзя исключать. Отныне проблем с толкованием не возникает: если человек слышит слово валидация – что это простыми словами, можно найти правильный ответ во всех сферах жизни.
Видео: валидация аккаунта
П роникновение терминов «валидация» и «верификация» в русский язык связано с внедрением на российских предприятиях стандартов ISO 9000 и необходимостью официального их перевода.
В соответствии с терминологией стандартов ISO серии 9000 валидация означает, что предоставлены объективные доказательства того, что удовлетворены требования некоторого внешнего потребителя или пользователя продукта или услуги. Таким образом, валидация означает подтверждение соблюдения особых требований, предназначенных для конкретного применения или использования путем проведения экспертизы и представления соответствующих доказательств. Также в стандартах ISO отмечено, что на стадии проектирования и разработки подтверждение означает предоставление доказательств того, что конкретный продукт соответствует нуждам потребителей. Часто валидацию путают с верификацией, что в корне неверно. По терминологии МАГАТЭ термин валидация (validation) переводится как «аттестация», а верификация (verification) – как «проверка».
Общим для этих двух понятий является то, что и валидация, и верификация связаны с подтверждением эффективности управляющих воздействий и их комбинаций. Верификация означает, что предоставлены объективные свидетельства выполнения установленных требований. Верификация проводится на фазе проектирования путем сравнения опытных и эталонных образцов продукции. Основное различие между верификацией и валидацией можно выразить так: валидация подтверждает, что продукт или услуга созданы правильно, а верификация – что они созданы именно так, как это задумывалось в компании. В отличие от валидации, являющейся внешним процессом управления качеством, верификация представляет собой процесс внутренний, обеспечивающий соответствие стандартам, правилам и спецификациям.
Основным вопросом, на который отвечает верификация, является вопрос: «Отвечает ли изготовляемая продукция требованиям?» Примером может служить проведение испытания продукции предприятия. Проводя испытания продукта и имея под рукой все необходимые требования, можно четко определить, соблюдены эти требования или нет. Но даже если продукция соответствует всем нормативным требованиям и спецификациям, ее применение в конкретной ситуации не всегда возможно. К примеру, в результате проведения испытаний было выяснено, что некоторое лекарство изготовлено в соответствии со всеми необходимыми требованиями. Данное лекарство поступило в продажу, но будет ли оно использовано неким конкретным человеком? Не обязательно, поскольку у одного больного может быть индивидуальная непереносимость каких-то компонентов данного препарата, другой не может принимать его из-за несовместимости с другими лекарственными средствами и т.д. Все это учитывает врач, когда назначает препарат данному конкретному пациенту, т.е. он подтверждает, что данное лекарство может быть использовано этим больным. В указанном случае врач осуществляет валидацию.
Приведем еще один пример: предприятие производит лебедки для осуществления наземного строительства. Данная продукция соответствует всем необходимым техническим условиям. Однако предприятие получает заказ от организации, осуществляющей укладку трубопровода в подводные траншеи. Можно ли в данном случае использовать изготовленные по ТУ лебедки в подводных условиях? Ответ на этот вопрос можно дать только проведя валидацию.
Еще несколько примеров помогут понять разницу между валидацией и верификацией:
- отделы технического контроля будут осуществлять верификацию;
- деятельность аудиторов будет относиться к валидации;
- акты о сдаче объекта (услуги) в эксплуатацию будут выполнять функцию валидации.
Таким образом, можно сделать вывод, что верификация является обязательным аспектом системы менеджмента качества предприятия, а валидация осуществляется по необходимости. Так, как показано в примере выше, предприятие проверяет соответствие медицинских препаратов требованиям стандартов, а возможность/невозможность их применения конкретными пациентами определяет врач, проводя валидацию.
Суммируя вышеизложенное, дадим определение валидации и верификации:
- Верификация представляет собой обязательный процесс, который осуществляется методом сравнения характеристик продукции и нормативных требований. По проведении верификации делается вывод о соответствии/несоответствии продукции заданным требованиям;
- Валидация осуществляется по необходимости путем анализа возможности применения продукции в конкретных условиях и оценки соответствия характеристик продукции заданным условиям. По проведении валидации делается вывод о возможности/невозможности использования продукции в конкретных условиях.
Региональная система добровольной сертификации систем менеджмента и персонала «ИСУ ». РСДС «ИСУ » предоставляет услуги по верификационному аудиту малых, средних и крупных организаций на соответствие международным стандартам ISO. Более подробную информацию Вы можете получить, перейдя по ссылке
Здравствуйте, уважаемые читатели блога сайт! Как вы, наверное, знаете, термины «верификация» и «валидация», не являются исконно русскими и, в первую голову, связаны с необходимостью соответствовать тем или иным стандартам при аттестации различной продукции.
Однако, эти слова используются не только в областях производства товаров и технологий, круг их применения гораздо шире и распространяется на самые разнообразные сферы человеческой деятельности, включая интернет пространство.
Скажем, метод верификации активируется при регистрации аккаунта на серьезных онлайн сервисах, включая социальные сети ( , ), где для повышения вашей безопасности вы должны верифицировать (подтвердить) свой номер мобильного телефона.
Что касается валидации, то бывалым вебмастерам известен ресурс Международного Консорциума W3C, где предлагается сразу несколько инструментов (валидаторов), способных оценить соответствие сайта стандартам по многим аспектам ( , ).
Что такое валидация и верификация, чем они отличаются?
Конечно, для получения ответа на вопрос, представленный в заголовке, вы можете посетить соответствующие страницы Википедии (эту и эту), где получите абсолютно точное и логичное их определение. Но эта трактовка включает технические термины, некоторые из которых тяжело воспринимаются обычными пользователями.
Поэтому я попробую, включая конкретные примеры, простыми словами объяснить вам смысл этих слов, сложность восприятия которых усиливается тем, что в разных сферах и ситуациях их интерпретации некоторым образом разнятся. Кроме этого, собственно верификация и валидация не являются синонимами, несмотря на то, что довольно близки по значению.
Verification (верификация) — в переводе с английского на русский этот термин означает не что иное как проверку, подтверждение. В сфере производства, которая ну очень обширна, верификация предполагает проверку состояния всех компонентов изделия и соответствия их общепринятым нормам.
Validation (валидация) — переводится с английского в нескольких вариантах, в том числе и как проверка. Но с технической точки зрения этому понятию все-таки ближе значение аттестация или ратификация, то есть окончательное подтверждение.
Это можно проиллюстрировать на примере отношений производитель-заказчик . Допустим, что по индивидуальному заказу изготовлен автомобиль. По всем стандартам, соответствующим данному классу, он готов к эксплуатации, поскольку все комплектующие отвечают параметрам качества, указанным в техническом задании (ТЗ). Таким образом, он верифицирован.
Однако, для валидации данного автомобиля его тестируют представители заказчика. Они должны обследовать выполненный заказ со своей стороны для того, чтобы определить, насколько их желания воплощены в жизнь, скажем, установлено ли дополнительное оборудование (GPS навигатор, бортовой компьютер и т.д.)
Данный пример можно перенести в сферу интернет-технологий. Скажем, некий программист разрабатывает какой-либо софт по заказу. Созданная программа отвечает всем нормативам, которые предусмотрены в ТЗ и верифицирована со стороны исполняющего заказ. А вот производить валидацию будет уже сам заказчик, когда установит ПО и проверит его работу.
Примеры верификации и валидации в различных сферах
Ну а теперь для закрепления приведу еще несколько примеров, которые связаны с сегодняшней темой. Причем, как я уже выше упоминал, в разных областях понятия верификации и валидации могут интерпретированы несколько иначе, чем в случаях, которые мы рассматривали выше.
Надо отметить, что в определенных областях и в зависимости от обстоятельств используется лишь один метод подтверждения или проверки (либо валидация, либо верификация), поскольку не всегда требуется участие конечного пользователя.
В медицине существуют верификационные методы морфологического диагноза. Есть подобное понятие и в строительстве. Верификация прогноза применяется для обеспечения повышения эффективности решений в той или иной области. Принцип верификации в философии означает необходимость проверки научных истин опытным путем. В общем, везде мы встречаем эти слова.
Верификация и валидация в интернете
Ну а теперь перейдем к той сфере применения этих понятий, которая нам ближе всего, а именно, к пространству, определяемому мировой паутиной. Ниже я приведу несколько примеров, которые могут оказать в том числе и практическую помощь при любой работе в сети.
1. Если у вас свой сайт, то сервис по определению валидности исходного кода страниц вашего веб-ресурса, если он заточен под HTML5 (последнюю версию языка гипертекстовой разметки), будет как нельзя кстати. Вводите нужный URL, жмете кнопку «Validate» и получаете результат:
Чтобы документ полностью стал валидным, необходимо устранить ошибки (errors) и предупреждения (warnings), которые в данном случае в нем присутствуют.
2. Верификация ЭЦП (электронной цифровой подписи) нужна для подтверждения наличия ее в каких-нибудь важных документах. И для такой задачи есть специализированные онлайн сайты вроде этого портала, куда загружаете необходимый для проверки сертификат в виде файла с расширением .cer , отмечаете галочку и жмете соответствующую кнопку:
Галочка синего цвета дает пользователям знак, что это легитимный профиль, подтвержденный администрацией Контакта, а , что, кстати, в этой социалке встречается часто.
4. Если вы являетесь пользователем одной из платежных систем, скажем, Яндекс.Деньги, то при желании совершать безопасные платежи в интернете вы должны привязать свою банковскую карту к онлайн счету:
В процессе привязки вам необходимо ввести пароль вашего банка, после чего на счет будет перечислена сумма, равная 1 рублю. Ее потом нужно будет указать при подтверждении операции. После этого карта будет верифицирована и ее данные запомнит система.
Подобные действия нужно совершать и для привязки своей банковской карты в Paypal, правда, там процедура верификации немного более многоступенчатая. В заключение посмотрите видео о том, как верифицировать свой Киви кошелек.
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ (СЕМИНАРСКИХ)
ЗАНЯТИЙ
Курс 4
Дисциплина: ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И ОСНАЩЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
Составитель:
Мурзагалиева Э.Т.
Алматы, 2017 г.
Практическое занятие №11
Валидация технологического процесса и квалификация производственного оборудования.
Валидация процесса - это процедура документированного подтверждения того, что определенный процесс (такой как производство фармацевтических продуктов) позволяет с высокой степенью гарантии производить продукт, соответствующий установленным показателям качества (спецификации).
Валидация - неотъемлемая часть тщательно спланированной, последовательной программы разработки продукта/процесса
Валидация - это действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики, доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам (ЕС руководство по GMP).
Квалификация - это процесс документального подтверждения того, что проект производственного участка (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
Сфера применения - объекты квалификации и валидации:
Технические системы
Помещения
Оборудование
Инженерные (технические) системы обеспечения функционирования производства
Технологический процесс
Методики контроля качества
Методики очистки
Подходы:
Новые технологические процессы
Валидация при внесении изменений
Плановая критическая ревалидация
Виды валидации:
Перспективная валидация
o до реализации выпущенной продукции
Сопутствующая валидация
o во время серийного выпуска продукции
Ретроспективная валидация
o процессы уже выполняются в течении какого-то времени
Основные задачи валидации:
Подтверждение правильности регламентированных параметров технологических процессов - обеспечение качества продукции во время выполнения операций техпроцесс;
Подтверждение правильности инструкций по осуществлению операций техпроцесса (соответствие возможностям и предназначению оборудования);
Подтверждение возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров ведения техпроцессов и качества продукта;
Подтверждение возможности (способности) персонала обеспечить выполнение (соблюдения) регламентированных требований;
Воспроизводимость (точность воспроизведения) параметров техпроцесса и обеспечение при этом необходимых показателей качества.
Общие требования и принципы:
Технические средства (помещения, оборудование, системы) квалифицированы
Аналитические методики валидированы
Процесс разработаны надлежащим образом и апробирован
Персонал, который принимает участие в валидационных испытаниях, обучен
Изменения управляются
Обеспечение периодичности оценки технических средств, систем, оборудования, процессов для подтверждения их правильного функционирования
Квалификация оборудования и инженерных систем даёт гарантии того, что оборудование и инженерные системы соответствуют своему функциональному назначению, стабильно поддерживают необходимые нам параметры технологического процесса и не вносят в продукт никаких загрязнений. Объем квалификации устанавливается исходя из критичности объекта инфраструктуры.
Выполнение критических процедур очистки важно для достижения необходимого качества поверхностей оборудования и уровня их чистоты, что в свою очередь позволяет избежать загрязнения продукции. К тому же результаты валидации очистки позволяют отказаться от лабораторного контроля смывов и промывных вод после каждого цикла очистки, что значительно экономит время при переходе на производство другого препарата.
Применение валидации в фармацевтической промышленности произошло благодаря позаимствованному опыту аэрокосмической отрасли, в 1960 г. Впервые была применена для валидации процессов стерилизации и производства твердых лекарственных форм. Незадолго после этого, валидации подлежали практически все процессы производства лекарственных средств.
1987 г. – издание FDA руководства по процессной валидации.
На данный момент, валидация является обязательной частью GMP.
Процесс валидации можно сравнить с юридической практикой - аналогично, как адвокат доказывает правоту своего клиента, так и инженеры по валидации, используя результаты исследований, доказывают пригодность производства к выпуску продукции высокого качества.
Валидация . Частные случаи:
- Квалификация (Qualification) - действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. (ЕС руководство по GMP).
- Валидация методик (Analytical Validation, AV) - документированное подтверждение того, что утвержденная методика контроля пригодна для применения при производстве и контроле качества лекарственных средств.
- Валидация очистки (Cleaning Validation, CV) - документированное подтверждение того, что утвержденная процедура очистки обеспечивает такой уровень чистоты оборудования, который необходим для производства лекарственных средств.
- Валидация процесса (Process Validation, PV) - документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.
Как мы видим, квалификация является более узким понятием, в отличии от валидации, и определяет отдельное направление, которое относится к тестированию параметров инженерных систем, производственных помещений, технологического и лабораторного оборудования, и других технических средств на соответствие требованиям GMP и других нормативных документов регламентирующих безопасный выпуск лекарственных средств требуемого качества.
Стадии квалификации:
- Квалификация проекта (Design Qualification, DQ) - это процесс документального подтверждения того, что проект производства (инженерной системы, оборудования, склада и др.) соответствует заданию на проектирование (User Requirements Specification, URS) и требованиям GMP.
- Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ) - документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.
- Квалификация функционирования (Operation Qualification, OQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями, во всех режимах работы.
- Квалификация эксплуатации (Performance Qualification, PQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.
Виды валидации процесса:
- Перспективная валидация (prospective validation) - валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.
- Сопутствующая (concurrent validation) - валидация, которая проводится в ходе серийного производства продукции, предназначенной для продажи.
- Ретроспективная валидация (retrospective validation) - аттестация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.
- Повторная валидация (ревалидация) (re-validation) - повторение первичной валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.
Повторная валидация (ревалидация) проводится:
- в плановом порядке в сроки, устанавливаемые предприятием в Отчете о проведении валидации.
- до возобновления производства в случаях изменения документации и/или условий производства, которые могут повлиять на качество полупродукта и готового продукта. Объем валидационных работ определяется предприятием исходя из внесенных изменений.
Исходя из приведенной выше терминологии видно, что понятия «Перспективной», «Сопутствующей» и «Ретроспективной» валидации относится только к процессам производства продукции, предназначенной для реализации. Однако, применение данных терминов, при организации и планировании работ по валидации других видов процессов, уже дано и эффективно используется валидационными службами.
Планирование работ по валидации
Согласно требованиям GMP, производители должны определить, какая работа по валидации необходима для подтверждения контроля критических аспектов конкретных операций, проводимых ими. Значительные изменения, вносимые в технические средства, оборудование и процессы, которые могут повлиять на качество продукции, должны пройти валидацию. Для определения области проведения и объема валидации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.
Всю деятельность по валидации следует планировать. Ключевые элементы программы валидации следует четко определить и задокументировать в основном плане валидации (Validation Master Plan - VMP) или соответствующих документах (ЕС руководство по GMP).
Отличительной особенностью работы по валидации является необходимость совместной работы специалистов различного профиля: фармацевтов, технологов, инженеров, метрологов и т.д. Как правило, работа по валидации проходит в жестком режиме времени. Проведение валидационных исследований требует больших затрат, поскольку для этого необходимо привлечение высококвалифицированных специалистов, закупка специфического оборудования и т.д.
Все эти факторы требуют грамотного планирования, надлежащей организации, для четкого и последовательного выполнения работ по валидации.
Политика валидации
Должна быть документально оформлена общая политика производителя относительно намерений и подхода к валидации, включая валидацию технологических процессов, процедур очистки, аналитических методов, методик контрольных испытаний в процессе производства, компьютеризированных систем, и в отношении лиц, ответственных за разработку, проверку, утверждение и документирование каждого этапа валидации.
Критические параметры / характеристики, как правило, следует определять на стадии разработки или на основании данных предыдущего опыта работы; следует также определить диапазоны этих критических параметров / характеристик, необходимых для воспроизводимых операций. При этом необходимо:
- определить критические характеристики АФИ как продукции;
- указать параметры процесса, которые могут влиять на критические характеристики качества АФИ;
- установить диапазон для каждого критического параметра процесса, который предполагается использовать при серийном производстве и контроле процесса.
Валидация должна охватывать те операции, которые определены как критические для качества и чистоты АФИ (ЕС руководство по GMP).
Валидация является широким и обобщающим понятием, направленным на демонстрирование степени гарантии качества выпускаемой продукции путем тестирования технологических процессов, инженерных систем, оборудования, производственных помещений, методик контроля и др. Этот процесс логично взаимосвязан и перекликается с многими фундаментальными науками (химия, физика, математика и др.) которые позволяют более детально рассматривать свойства лекарственных средств, сырья из которого они изготавливаются, стадии обработки до получения готового продукта, и помогают выявить и оценить наиболее критичные операции, несоответствия в которых повлекут за собой непоправимые последствия, тем самым предупреждая появление на рынке некачественного лекарственного средства.
Литература:
Основная:
1. Основы проектирования химических производств: Учебник для вузов / Под ред. А. И. Михайличенко. – М.: ИКЦ «Академкнига» 2010. – 371 с.
2. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации / В. Уайт. - Изд-во «Клинрум», 2008.
3. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. - М.: изд. "Клинрум", 2004. - 360 стр.
4. Основы проектирования химических производств: Учеб. пособие / Дворецкий С.И., Кормильцин Г.С., Калинин В.Ф. - М.: Издательство "Машиностроение-1". 2005. 280 с.
5. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции / В. В. Береговых, А.П.Мешковский. – М.: Издательство ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. – 527 с.
Дополнительная:
1. Архитектурное проектирование: учебник для студ. сред. проф. образования / М. И. Тосунова, М. М. Гаврилова. – 4-е изд., перераб. и доп. – М. : Издательский центр «Академия», 2009. – 336 с.
2. Большой справочник по конструкциям и материалам современных зданий, 2006. - 620 с.
3. СТРК 1617. Надлежащая производственная практика (GMP).
4. Спицкий О.Р., Александров О.В. GEP - Надлежащая инженерная практика. Рецепт. - № 2 (88). - 2013. - С. 7-14.
5. Спицкий О.Р. Надлежащая инженерная практика (GEP) как система. инженерного менеджмента. Фармацевтическая отрасль. - № 6(29). - 2011. - С. 50-53.
6. Allen E., Iano J. Fundamentals of Building Construction: Materials and Methods, 6th Edition. - Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc., 2014. - XVI, 1007 p.
7. Hicks Tyler G. Handbook of Civil Engineering Calculations, Publisher: McGraw-Hill Publication: 2007, English Isbn: 9780071472937 Pages: 840
